Skutki uboczne Dimia może objawiać się następującymi dolegliwościami ze strony układu moczowo-płciowego, nerwowego, pokarmowego i sercowo-naczyniowego: krwawienia z pochwy o charakterze plamienia lub przełomu acyklicznego; kandydoza; obrzęk gruczołów sutkowych; rzadko, ale może dojść do przerostu gruczołu sutkowego i zmiany składu wydzieliny z pochwy; zwiększone lub obniżone libido; ból głowy; migrena; zmiany nastroju; niezwykle rzadko, ale może wystąpić zakrzepica tętnicza i żylna; mdłości; hiperkaliemia; bezsenność; biegunka; wymiociny.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, które objawiają się swędzeniem, wysypką skórną, pokrzywką i rumieniem. Warto pamiętać, że podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, w tym leku Dimia, może dojść do zwiększenia masy ciała, nietolerancji soczewek kontaktowych i rozwoju ostudy (przebarwień).

Witam!) Proszę, powiedz mi.. Ginekolog kazał mi wziąć trzy opakowania Dimii, ale nigdy wcześniej nie spotkałam się ze środkiem antykoncepcyjnym. Chcę wypróbować tylko jedno opakowanie. Czy powinienem wziąć ostatnie 4 zielone tabletki czy nie ukończyć kursu?

Mój ginekolog powiedział, że biorąc Dimię, organizm przyzwyczaja się do tego przez pierwsze 3 miesiące i możliwe są krwawienia, bóle głowy i nudności, ale jeśli pod koniec 3 miesięcy te objawy nie ustąpią, to lek po prostu nie jest odpowiedni dla Ciebie

Biorę OK Dimię od 20 roku życia, pasowały mi idealnie, kiedy chciałam rodzić, nie było żadnych problemów, w drugim miesiącu odstawienia zaszłam w ciążę, po ciąży wróciłam do nich, jak byłam już się do nich przyzwyczaiłem, jest to bardzo wygodne, a moja skóra również się poprawiła. Mój odbiór jest znacznie lepszy.

Bardzo się martwiłam, że branie Dimiya spowoduje, że przybiorę na wadze, ale teraz mogę powiedzieć, że i tak nie jestem gruba, a branie OK w żaden sposób nie wpływa na moją wagę. Mam lekką nierównowagę hormonalną, nic poważnego, ale mimo wszystko lepiej nie zaczynać, tak jak powiedział lekarz. Pomogli mi z moją skórą. Twarz jest teraz znacznie czystsza, a ochrona jest normalna, nie ma nieplanowanej ciąży. A co najważniejsze, mój mąż nie denerwuje się koniecznością myślenia o tym, jak się chronić. Ale zdecydowałam się też na kurację witaminami, mimo wszystko, ze wszystkimi zaletami, OK, naprawdę działają na układ odpornościowy. Dlatego wzmacniam swoje narządy rozrodcze witaminami Lavita. Kończę drugą butelkę w tym roku. Bardzo podoba mi się sposób w jaki patrzę w lustro. Włosy i skóra są całkowicie zdrowe. I mniej denerwuję męża. Stała się spokojna.

Po ciąży cykl w ogóle się nie poprawił, a po badaniu lekarz zalecił przyjmowanie Dimii jako środka antykoncepcyjnego. Teraz biorę je od około roku, jeśli chodzi o mój cykl, wszystko jest w porządku, jako środek antykoncepcyjny ten COC również mi odpowiada, nie odczuwam po nim żadnych skutków ubocznych.

Skończyłam pić pierwsze opakowanie, pryszcze zaczęły ustępować, piersi mi się trochę powiększyły, wcześniej wypiłam kolejny COC, nie pomogło, bolała mnie głowa, teraz już tego nie mam, wniosek jest to, że Dimia zrobiła już dla mnie lepiej i za niższą cenę.

Piję Dimię już 2 lata, nic się przez ten czas nie zmieniło, nadal nie mam wahań nastroju przed okresem, waga jest taka sama. Bardzo się cieszę, że ich stosowanie odbija się na skórze, wcześniej moja twarz błyszczała od nadmiaru sebum, teraz jednak tak nie jest.

Dobrze OK, stosuję Dimię w sumie już chyba 6 lat - nie brałam jej przez 2 lata będąc w ciąży i karmiąc dziecko, potem wróciłam do antykoncepcji doustnej, bo to najwygodniejsza rzecz, jaka jest, jak prezerwatywy, a PPA wcale tak nie jest. Cóż, plusem jest to, że biorąc Dimię, nie ma niespodzianek z miesiączką, wszystko jest zawsze dokładne i zgodnie z harmonogramem, a jeśli to konieczne, możesz przesunąć płytę CD.

Mój ginekolog przepisał Dimię na trądzik. Po kilku miesiącach stosowania problem trądziku zniknął. Teraz nadal piję Dimię, ponieważ ich zażywanie nie wpłynęło w żaden sposób na moje zdrowie, a moja skóra stała się czysta. Poza tym ja i mój mąż mamy teraz normalne, pełnowartościowe życie seksualne, wcześniej stosowaliśmy albo prezerwatywy, albo stosunek przerywany, obie metody antykoncepcji pozbawiały nas pewnych momentów, teraz wszystko jest inne, OK pod tym względem jest znacznie wygodniej i bardziej pasuje do naszej pary.

Ginekolog przepisał mi Dimię, ponieważ przez długi czas nie mogłam zajść w ciążę. Po 3 miesiącach stosowania najwyraźniej poziom hormonów powrócił i rozwiązaliśmy problem. Teraz, kiedy jestem w ciąży, zaraz po porodzie zastanowię się, czy kontynuować przyjmowanie Dimii, ponieważ ogólnie lek mi się podobał, podczas jego stosowania miałam regularne cykle miesiączkowe i nie odczuwałam żadnego bólu ani przed, ani w trakcie mój okres.

Narkotyk Dimia przeciwwskazane w czasie ciąży. Jeśli w trakcie stosowania leku Dimia® zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych przypadkowo w czasie ciąży. Badania przedkliniczne wykazały, że nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych. Lek Dimia może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Witam!) Proszę, powiedz mi.. Ginekolog kazał mi wziąć trzy opakowania Dimii, ale nigdy wcześniej nie spotkałam się ze środkiem antykoncepcyjnym. Chcę wypróbować tylko jedno opakowanie. Czy powinienem wziąć ostatnie 4 zielone tabletki czy nie ukończyć kursu?

Mój ginekolog powiedział, że biorąc Dimię, organizm przyzwyczaja się do tego przez pierwsze 3 miesiące i możliwe są krwawienia, bóle głowy i nudności, ale jeśli pod koniec 3 miesięcy te objawy nie ustąpią, to lek po prostu nie jest odpowiedni dla Ciebie

Biorę OK Dimię od 20 roku życia, pasowały mi idealnie, kiedy chciałam rodzić, nie było żadnych problemów, w drugim miesiącu odstawienia zaszłam w ciążę, po ciąży wróciłam do nich, jak byłam już się do nich przyzwyczaiłem, jest to bardzo wygodne, a moja skóra również się poprawiła. Mój odbiór jest znacznie lepszy.

Bardzo się martwiłam, że branie Dimiya spowoduje, że przybiorę na wadze, ale teraz mogę powiedzieć, że i tak nie jestem gruba, a branie OK w żaden sposób nie wpływa na moją wagę. Mam lekką nierównowagę hormonalną, nic poważnego, ale mimo wszystko lepiej nie zaczynać, tak jak powiedział lekarz. Pomogli mi z moją skórą. Twarz jest teraz znacznie czystsza, a ochrona jest normalna, nie ma nieplanowanej ciąży. A co najważniejsze, mój mąż nie denerwuje się koniecznością myślenia o tym, jak się chronić. Ale zdecydowałam się też na kurację witaminami, mimo wszystko, ze wszystkimi zaletami, OK, naprawdę działają na układ odpornościowy. Dlatego wzmacniam swoje narządy rozrodcze witaminami Lavita. Kończę drugą butelkę w tym roku. Bardzo podoba mi się sposób w jaki patrzę w lustro. Włosy i skóra są całkowicie zdrowe. I mniej denerwuję męża. Stała się spokojna.

Po ciąży cykl w ogóle się nie poprawił, a po badaniu lekarz zalecił przyjmowanie Dimii jako środka antykoncepcyjnego. Teraz biorę je od około roku, jeśli chodzi o mój cykl, wszystko jest w porządku, jako środek antykoncepcyjny ten COC również mi odpowiada, nie odczuwam po nim żadnych skutków ubocznych.

Skończyłam pić pierwsze opakowanie, pryszcze zaczęły ustępować, piersi mi się trochę powiększyły, wcześniej wypiłam kolejny COC, nie pomogło, bolała mnie głowa, teraz już tego nie mam, wniosek jest to, że Dimia zrobiła już dla mnie lepiej i za niższą cenę.

Piję Dimię już 2 lata, nic się przez ten czas nie zmieniło, nadal nie mam wahań nastroju przed okresem, waga jest taka sama. Bardzo się cieszę, że ich stosowanie odbija się na skórze, wcześniej moja twarz błyszczała od nadmiaru sebum, teraz jednak tak nie jest.

Dobrze OK, stosuję Dimię w sumie już chyba 6 lat - nie brałam jej przez 2 lata będąc w ciąży i karmiąc dziecko, potem wróciłam do antykoncepcji doustnej, bo to najwygodniejsza rzecz, jaka jest, jak prezerwatywy, a PPA wcale tak nie jest. Cóż, plusem jest to, że biorąc Dimię, nie ma niespodzianek z miesiączką, wszystko jest zawsze dokładne i zgodnie z harmonogramem, a jeśli to konieczne, możesz przesunąć płytę CD.

Mój ginekolog przepisał Dimię na trądzik. Po kilku miesiącach stosowania problem trądziku zniknął. Teraz nadal piję Dimię, ponieważ ich zażywanie nie wpłynęło w żaden sposób na moje zdrowie, a moja skóra stała się czysta. Poza tym ja i mój mąż mamy teraz normalne, pełnowartościowe życie seksualne, wcześniej stosowaliśmy albo prezerwatywy, albo stosunek przerywany, obie metody antykoncepcji pozbawiały nas pewnych momentów, teraz wszystko jest inne, OK pod tym względem jest znacznie wygodniej i bardziej pasuje do naszej pary.

Ginekolog przepisał mi Dimię, ponieważ przez długi czas nie mogłam zajść w ciążę. Po 3 miesiącach stosowania najwyraźniej poziom hormonów powrócił i rozwiązaliśmy problem. Teraz, kiedy jestem w ciąży, zaraz po porodzie zastanowię się, czy kontynuować przyjmowanie Dimii, ponieważ ogólnie lek mi się podobał, podczas jego stosowania miałam regularne cykle miesiączkowe i nie odczuwałam żadnego bólu ani przed, ani w trakcie mój okres.

Catad_pgroup Złożone doustne środki antykoncepcyjne

Najbardziej fizjologiczny środek antykoncepcyjny, który zachowuje jakość życia seksualnego. Do leczenia obfitych i/lub długotrwałych krwawień menstruacyjnych bez patologii organicznych.
INFORMACJE PODANE ŚCIŚLE
DLA PROFESJONALISTÓW ZDROWIA

Dimia - oficjalne instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

LP-001179

Nazwa handlowa leku:

Dimia®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

drospirenon + etynyloestradiol

Postać dawkowania:

tabletki powlekane [zestaw]

Mieszanina:

na 1 tabletkę:
Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach
substancja aktywna: drospirenon 3,000 mg, etynyloestradiol 0,020 mg;
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego, stearynian magnezu.
Osłonka foliowa (Opadray II biała*): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol-3350, talk, lecytyna sojowa.
*kod 85G18490
Tabletki placebo
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.
Osłonka foliowa (Opadray II zielona**): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol-3350, talk, indygotyna, barwnik żółcień chinolinowa, barwnik czarny tlenek żelaza; barwnik żółcień pomarańczowa.
** kod 85F21389

Opis:

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol:
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.
W przypadku tabletek placebo:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze zielonym. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna:

złożony środek antykoncepcyjny (estrogen + gestagen)

Kod ATX:

G03AA12

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Lek Dimia® jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym o działaniu antymineralokortykoidowym i antyandrogennym. Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych (COC) opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona mniej przepuszczalna dla plemników.
Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) jest mniejszy niż 1. Jeśli pominiesz zażywanie tabletek lub zastosujesz je nieprawidłowo, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.
U kobiet stosujących COC cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, a intensywność krwawień zmniejsza się, co zmniejsza ryzyko rozwoju anemii. Ponadto, według badań epidemiologicznych, stosowanie COC zmniejsza ryzyko zachorowania na raka endometrium i jajnika.
Drospirenon zawarty w Dimia® ma działanie antymineralokortykoidowe. Zapobiega przyrostowi masy ciała i pojawieniu się obrzęków związanych z zatrzymaniem płynów wywołanych estrogenami, co zapewnia dobrą tolerancję leku. Drospirenon korzystnie wpływa na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Wykazano, że połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu jest klinicznie skuteczne w łagodzeniu objawów ciężkiego PMS, takich jak ciężkie zaburzenia psycho-emocjonalne, obrzęk piersi, ból głowy, ból mięśni i stawów, przyrost masy ciała i inne objawy związane z cyklem menstruacyjnym. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować objawy trądziku (zaskórników), przetłuszczania się skóry i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego przez organizm.
Drospirenon nie wykazuje działania androgennego, estrogennego, glukokortykoidowego ani antyglikokortykoidowego. Wszystko to w połączeniu z działaniem antymineralokortykoidowym i antyandrogennym sprawia, że ​​drospirenon ma profil biochemiczny i farmakologiczny zbliżony do naturalnego progesteronu.
W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem lipoprotein o dużej gęstości.

Farmakokinetyka
Drospirenon
Ssanie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym osiągane jest po około 1-2 godzinach i wynosi około 38 ng/ml. Biodostępność 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym obserwuje się dwufazowe zmniejszenie stężenia drospirenonu w osoczu krwi, z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 1,6 ± 0,7 godziny i 27,0 ± 7,5 godziny. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub z globuliną wiążącą kortykosteroidy. Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w osoczu krwi występuje w postaci wolnych steroidów. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Większość metabolitów w osoczu krwi ma postać kwasową drospirenonu. Drospirenon jest także substratem metabolizmu oksydacyjnego katalizowanego przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.
Usuwanie
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w osoczu krwi wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Niemodyfikowany drospirenon jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania metabolitów w nerkach i jelitach wynosi około 40 godzin.
Stężenie równowagowe
Podczas podawania cyklicznego maksymalne równowagowe stężenie drospirenonu w osoczu krwi osiągane jest pomiędzy 7. a 14. dniem podawania leku i wynosi około 70 ng/ml. Stężenie drospirenonu w osoczu zwiększa się około 2-3 razy (w wyniku kumulacji) ze względu na związek pomiędzy końcowym okresem półtrwania a odstępami między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu krwi obserwuje się pomiędzy 1 a 6 cyklem podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia.
Specjalne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Stężenia drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CC) 50-80 ml/min) były porównywalne do stężeń u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC>80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano farmakokinetyki drospirenonu w ciężkiej niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Etynyloestradiol
Ssanie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi około 88-100 pg/ml. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów, u pozostałych nie obserwowano takich zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się dwufazowo, przy czym faza końcowa charakteryzuje się okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 24 godziny.
Etynyloestradiol w znacznym stopniu, ale nieswoiście, wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Etynyloestradiol i jego utlenione metabolity są głównie sprzęgane z glukuronidami lub siarczanami. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Usuwanie
Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 24 godzin.
Stężenie równowagowe
Stan równowagi stężenia osiąga się w drugiej połowie cyklu podawania leku, a stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta około 1,5-2,3 razy.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wskazania do stosowania

• Zapobieganie ciąży.
• Antykoncepcja i leczenie umiarkowanego trądziku (trądzik pospolity).
• Antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Przeciwwskazania

Dimia® jest przeciwwskazana w przypadku jakichkolwiek schorzeń, schorzeń/czynników ryzyka wymienionych poniżej. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów, chorób/czynników ryzyka wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku:

• zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości;
• stwierdzona nabyta lub dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
• obecność wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt „Instrukcje specjalne”);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do normalizacji wskaźników czynności wątroby);
• nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;
• ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;
• niewydolność nadnerczy;
• zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) lub podejrzenie ich;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• okres karmienia piersią;
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Dimia®;
• nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę jednowodną);
• nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrożnie

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie; zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku poniżej 50 lat u kogoś z najbliższej rodziny; nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; kontrolowane nadciśnienie tętnicze; migrena; niepowikłane choroby zastawek serca; zaburzenia rytmu serca;
• inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; anemia sierpowata; jak również zapalenie żył powierzchownych;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• choroby wątroby;
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka kobiet w ciąży, pląsawica Sydenhama);
• okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża
Dimia® jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w każdej chwili przerwać przyjmowanie leku Dimia®. Jeżeli podczas stosowania leku Dimia® zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą przyjmowały hormony płciowe (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne) ani działania teratogennego w przypadku przypadkowego przyjęcia hormonów płciowych we wczesnej ciąży.
Istniejące dane na temat skutków stosowania leku Dimia® w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie ma znaczących danych epidemiologicznych dotyczących Dimii®.
Okres karmienia piersią
Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki i wpływać na organizm noworodka.

Sposób użycia i dawkowanie

Sposób użycia: podanie doustne.
Jak stosować Dimię®
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania zielonych tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek. Tabletki z nowego opakowania należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia będzie pojawiać się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  Przyjmowanie leku Dimia® należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego), wtedy nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja. Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.
• Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny)
  Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Dimia® następnego dnia po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu) lub następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, nie później jednak niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leków zawierających 21 tabletek). Przyjmowanie leku Dimia® należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra, ale nie później niż w dniu założenia nowego krążka lub plastra.
• W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny (minitabletki, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen
  Kobieta może przejść z „minipigułki” na Dimię® w dowolnym dniu (bez przerwy); w przypadku implantu lub środka antykoncepcyjnego domacicznego zawierającego gestagen – w dniu ich usunięcia, w przypadku środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
  Kobieta może rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast po aborcji spontanicznej lub medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po aborcji w drugim trymestrze ciąży lub porodzie
  Przyjmowanie leku można rozpocząć 21-28 dni po aborcji spontanicznej lub medycznej lub po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do kontaktu seksualnego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia® należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Przerwanie stosowania leku Dimia®
Możesz przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie. Jeśli kobieta nie planuje ciąży lub jeśli zajście w ciążę jest przeciwwskazane ze względu na przyjmowanie leków potencjalnie szkodliwych dla płodu, należy omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji.
Jeśli kobieta planuje ciążę, zaleca się zaprzestanie stosowania leku i poczekanie z próbą zajścia w ciążę do naturalnego krwawienia miesiączkowego. Pomoże Ci to dokładniej obliczyć wiek ciąży i czas porodu.
Branie pominiętych tabletek
Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra.
Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia aktywnych tabletek. Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było mniej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletek ponad 24 godziny działanie antykoncepcyjne może zostać zmniejszone. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej nieaktywnej fazy zielonej pigułki placebo jest pominięta tabletka, tym większa szansa na zajście w ciążę.
W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni;
2. Aby uzyskać odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik, należy stosować tabletkę przez 7 dni.

Zgodnie z tym kobiecie można udzielić następujących zaleceń:

• Jeśli pominiesz pigułki od 1 do 7 dnia:
  Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
• Jeżeli pominiesz pigułki pomiędzy 8. a 14. dniem:
  Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.
• Jeżeli pominiesz pigułki pomiędzy 15. a 24. dniem:
  Ryzyko obniżonej niezawodności jest bezpośrednie w związku ze zbliżającym się okresem przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo. Musisz ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie kobieta musi zastosować pierwszy z poniższych schematów i dodatkowo przez 7 dni stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z opakowania, 4 zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
   Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu wyczerpania się drugiego opakowania tabletek, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i (lub) krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Kobieta może również odstawić aktywne tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zażywać zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.
   Jeśli kobieta ominie przyjmowanie aktywnych tabletek i nie doświadczy krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo, należy wykluczyć ciążę.

Zalecenia przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być niecałkowite, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania i przekładać początku miesiączki na inny dzień tygodnia, powinna przyjąć dodatkową tabletkę zawierającą substancję czynną.
Jak zmienić/opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Dimia®, pomijając nieaktywne zielone tabletki z obecnego opakowania. Tym samym cykl można dowolnie wydłużać o dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania, czyli około 3 tygodni później niż zwykle.
Jeżeli planujesz rozpocząć kolejny cykl wcześniej, należy w dowolnym momencie przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z drugiego opakowania, wyrzucić pozostałe aktywne tabletki i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek nieaktywnych (maksymalnie przez 4 dni), a następnie rozpocząć przyjmować tabletki z nowego opakowania. W takim przypadku po około 2-3 dniach od zażycia ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Podczas stosowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie i/lub przełomowe krwawienie z macicy. Regularne stosowanie leku Dimia® można wznowić po zakończeniu okresu przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek.
Aby przesunąć wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejny okres przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek o żądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a następnie podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania wystąpi plamienie i/lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Stosowanie u specjalnych kategorii pacjentów
Dzieci i młodzież
Dimia® jest wskazana wyłącznie po pierwszej miesiączce. Dostępne dane nie sugerują konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Starsi pacjenci
Dimia® nie jest wskazana po menopauzie.
Pacjenci z dysfunkcją wątroby
Dimia® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dimia® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Efekt uboczny

Podczas stosowania skojarzenia drospirenon/etynyloestradiol zaobserwowano następujące działania niepożądane leku (ADR).
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów układowych zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstotliwością występowania: często (> 1/100 i<1/10), нечасто (>1/1000 i<1/100) и редко (>1/10 000 i<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* częstotliwość nieregularnych krwawień zmniejsza się wraz ze wzrostem czasu stosowania leku Dimia®.

Dodatkowe informacje
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub z opóźnionymi objawami, które prawdopodobnie są związane ze stosowaniem leków z grupy COC (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”).
Guzy

• Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ze względu na fakt, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem wystąpienia tej choroby.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

• u kobiet z hipertriglicerydemią występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• stany, które rozwijają się lub pogarszają podczas stosowania COC, ale ich związek nie został udowodniony: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie estrogenów może powodować lub nasilać jego objawy;
• dysfunkcja wątroby;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ostuda;
• nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja
Interakcja złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami enzymów) może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji nasili się lub zauważysz inne objawy niepożądane niewymienione w instrukcji, poinformuj o tym swojego lekarza.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono również poważnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.
Objawy które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny.
Leczenie. Nie ma swoistego antidotum; należy zastosować leczenie objawowe.

Interakcja z innymi lekami

Wpływ innych leków na Dimia®
Istnieje możliwość interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i/lub zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. Kobietom leczonym tymi lekami oprócz Dimii® zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji lub wybranie innej niehormonalnej metody antykoncepcji (w przypadku konieczności długotrwałego stosowania leków indukujących).
Barierową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania jednocześnie stosowanych leków oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu. Jeżeli po zakończeniu stosowania aktywnych tabletek z opakowania Dimia® nadal stosuje się leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Dimia® z nowego opakowania bez przyjmowania zielonych tabletek placebo ze starego opakowania.

• Substancje zwiększające klirens Dimia®(upośledzające skuteczność poprzez indukcję enzymów): fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i ewentualnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, a także preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.
• Substancje o różnym wpływie na klirens Dimia®
  Wiele inhibitorów proteazy wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy stosowanych razem z Dimia® może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu krwi. W niektórych przypadkach efekt ten może mieć znaczenie kliniczne.
• Substancje zmniejszające klirens COC (inhibitory enzymów)
  Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenu w osoczu lub obu. Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg na dobę, podawany jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu, zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4 i 1,6 razy.

Wpływ Dimii® na inne leki
COC mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.
In vitro drospirenon może słabo lub umiarkowanie hamować izoenzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Na podstawie badań interakcji in vivo u ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe, można stwierdzić, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm leków za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.
In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także nieodwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol nie powodowało żadnego lub jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia substratów CYP3A4 w osoczu (np. midazolamu), natomiast stężenie substratów CYP1A2 w osoczu może nieznacznie wzrosnąć (np. teofiliny) lub umiarkowane (np. melatonina i tyzanidyna).
Inne formy interakcji
U pacjentów z zachowaną funkcją nerek skojarzone stosowanie drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Jednakże nie badano łącznego stosowania preparatu Dimia® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Specjalne instrukcje

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów, chorób lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasili lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania leku.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania COC ze zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Choroby te są rzadkie.
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu COC lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych COC (po przerwie między kolejnymi dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z prospektywnego badania obejmującego 3 grupy pacjentów wskazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy zażywania narkotyków. Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek przyjmujących COC w małych dawkach (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Podczas stosowania dowolnego COC może wystąpić ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.
Podczas stosowania COC niezwykle rzadko dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych chorób a stosowaniem COC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w kończynie dolnej, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej wyłącznie podczas stania lub chodzenia, miejscowe uczucie ciepła w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry kończyn dolnych.
Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, w tym z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych schorzeń (np. infekcji dróg oddechowych).
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego.
Objawy udaru obejmują: nagłe osłabienie lub utratę czucia w twarzy, kończynach, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego.
Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, „ostry” brzuch.
Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, uczucie ucisku, ciężkości, ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. U kobiet, u których występuje splot kilku czynników ryzyka lub duże nasilenie jednego z nich, należy rozważyć możliwość ich wzajemnego wzmocnienia. W takich przypadkach stopień wzrostu ryzyka może być wyższy niż przy prostym sumowaniu czynników. W takim przypadku zażywanie Dimii® jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

• z wiekiem;
• u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, zwłaszcza u kobiet po 35. roku życia);

w obecności:

• otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
• wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w wieku poniżej 50 lat). W przypadku predyspozycji dziedzicznych lub nabytych kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania COC;
• długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, jakakolwiek operacja kończyny dolnej lub poważny uraz. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Dimia®. W przypadku planowanej operacji lek należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie przed operacją i nie wznawiać leczenia przez 2 tygodnie po całkowitym przywróceniu sprawności ruchowej. Tymczasowe unieruchomienie (np. podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny) może również stanowić czynnik ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie w przypadku innych czynników ryzyka;
• dyslipoproteinemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• choroby zastawek serca;
• migotanie przedsionków.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju ŻChZZ. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat czy noretysteron wiąże się z najniższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Stosowanie innych leków, takich jak Dimia®, może podwoić ryzyko. Decyzję o zastosowaniu leku innego niż ten o najniższym ryzyku rozwoju ŻChZZ należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ona, że ​​stosowaniu leku Dimia® towarzyszy prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ oraz rozumie, w jaki sposób jej istniejące czynniki ryzyka wpływają na prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ, a także rozumie, że w każdym pierwszym roku stosowania leku ryzyko zachorowania na ŻChZZ jest u niej największe.
Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.
Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania COC (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) stanowi podstawę do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.
Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania COC w małych dawkach (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Guzy
Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania COC, ale nie udowodniono związku ze stosowaniem COC. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi pod kątem patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet przyjmujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących COC jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ich działania biologicznego lub połączenia obu czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Stany te należy wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.
Nowotwory mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Inne stany
Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przy początkowym stężeniu potasu w górnej granicy normy, przy jednoczesnym przyjmowaniu leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie. U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zaleca się oznaczenie stężenia potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Dimia®.
Kobiety z hipertriglicerydemią (lub występowanie tej choroby w rodzinie) mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania COC.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Stosowanie COC można kontynuować, jeśli podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem COC: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisywano także przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.
U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania COC.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany dawki leków hipoglikemizujących u chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Czasami może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania COC.
Testy laboratoryjne
Przyjmowanie COC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. wskaźników czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportowych w osoczu krwi, wskaźników metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.
Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Dimii® należy zapoznać się z historią życia kobiety, historią rodziny, przeprowadzić dokładne badania lekarskie (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie BMI) i ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne zeskrobin z szyjki macicy), wykluczyć ciążę. Zakres badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustalane są indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona wydajność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w następujących przypadkach: pominięcie tabletek zawierających substancje czynne, wymioty i biegunka lub w wyniku interakcji leków.
Słaba kontrola cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania COC może wystąpić nieregularne krwawienie („plamienie” i/lub krwawienie „przełomowe”), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.
Jeżeli nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładną diagnostykę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.
Niektóre kobiety mogą nie doświadczyć krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania zielonych, nieaktywnych tabletek placebo. Jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak lek nie był wcześniej przyjmowany regularnie lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia z rzędu, przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.
Laktoza
Dimia®, tabletki powlekane, zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Soja
Dimia®, tabletki powlekane, zawiera lecytynę sojową. Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne i soję nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Nie znaleziono.

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletki drospirenon + etynyloestradiol i 4 tabletki placebo w blistrze wykonanym z folii PVC/PE/PVDC-aluminium.
1 lub 3 blistry w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia. Pudełko tekturowe zawiera płaskie pudełko kartonowe do przechowywania blistra.

Warunki przechowywania

W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymać z dala od dzieci!

Najlepiej spożyć przed datą

2 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki urlopowe

Wydawane na receptę.

Producent

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Gedeon Richter”
1103 Budapeszt, ul. Dymroyi 19-21, Węgry

Reklamacje konsumenckie należy kierować na adres:
Moskiewskie przedstawicielstwo JSC Gedeon Richter
119049 Moskwa, 4. ulica Dobryninsky, budynek 8,

W tym artykule możesz przeczytać instrukcję użycia leku Dimia. Przedstawiono opinie osób odwiedzających witrynę – konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania w ich praktyce hormonalnego środka antykoncepcyjnego Dimia. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii o leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania i skutki uboczne, być może nie podane przez producenta w adnotacji. Analogi Dimii w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w celu antykoncepcji u kobiet i zapobiegania niechcianej ciąży, a także w okresie karmienia piersią. Skład leku.

Dimia- jest złożonym, jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym drospirenon i etynyloestradiol. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Wskaźnik Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość ciąż u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środków antykoncepcyjnych, wynosi mniej niż 1.

Mieszanina

Etynyloestradiol + Drospirenon + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Po podaniu doustnym drospirenon szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Drospirenon jest wydalany jedynie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4.

Etynyloestradiol

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów; inne nie miały żadnych zmian. Etynyloestradiol jest substratem koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstaje szeroka gama hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6.

Wskazania

• doustna antykoncepcja.

Formularze zwolnień

Tabletki powlekane w blistrze po 24 białe i 4 zielone (łącznie 28 tabletek).

Instrukcja stosowania i schemat dawkowania

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak zacząć brać Dimię

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Dimię należy zażyć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego; w tym przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego)

Stosowanie leku Dimia należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowej 7-dniowej przerwy). ) - dla leków, zawierające 21 tabletek w opakowaniu. Jeżeli kobieta stosuje system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego systemu terapeutycznego dopochwowego lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z leków w postaci iniekcyjnej – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale w w każdym przypadku konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

Stosowanie leku Dimia można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku 21-28 dni po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia. W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. W żadnym wypadku nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;
2. Aby uzyskać odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik, należy stosować tabletkę przez 7 dni.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

Dni 15-24

Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu; należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, aczkolwiek w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może pojawić się plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć tabletki placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie leku Dimia zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała acykliczne, obfite lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu). .

Efekt uboczny

• kandydoza m.in. Jama ustna;
• niedokrwistość, trombocytopenia;
• reakcje alergiczne;
• przybranie na wadze;
• zwiększony apetyt;
• anoreksja;
• utrata masy ciała;
• labilność emocjonalna;
• depresja;
• zmniejszone libido;
• nerwowość;
• senność;
• anorgazmia;
• bezsenność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• parestezje;
• zawrót głowy;
• zapalenie spojówek;
• niedowidzenie;
• migrena;
• flebeuryzm;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• częstoskurcz;
• uszkodzenie naczyń;
• krwotok z nosa;
• nudności wymioty;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• wysypka (w tym trądzik);
• wyprysk;
• łysienie (łysienie);
• trądzikowe zapalenie skóry;
• sucha skóra;
• rozstępy skórne;
• kontaktowe zapalenie skóry;
• fotodermit;
• ból pleców;
• ból kończyn;
• skurcze mięśni;
• ból w klatce piersiowej;
• brak krwawienia z odstawienia;
• kandydoza pochwy;
• powiększenie gruczołów sutkowych;
• wydzielina z pochwy;
• uderzenia krwi;
• zapalenie pochwy;
• acykliczne krwawienie;
• bolesne krwawienie przypominające miesiączkę;
• ciężkie krwawienie z odstawienia;
• skąpe krwawienie przypominające miesiączkę;
• suchość błony śluzowej pochwy;
• bolesny stosunek płciowy;
• zapalenie sromu i pochwy;
• krwawienie po stosunku;
• torbiel piersi;
• rozrost piersi;
• rak sutka;
• zanik endometrium;
• torbiel jajnika;
• powiększona macica;
• astenia;
• zwiększone pocenie się;
• uczucie dyskomfortu;
• żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;
• nowotwory wątroby.

Przeciwwskazania

Dimia, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
• liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, m.in. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2;
• dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny 3, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom – przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia) ;
• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
• istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;
• ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
• nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;
• hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy;
• ciąża i podejrzenie jej;
• okres laktacji;
• nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie poniżej 35. roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku młody wiek któregokolwiek z najbliższych krewnych);
• choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynności wątroby);
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, pląsawica niewielka (choroba Sydenhama) ostuda;
• okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Dimia jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania leku Dimia zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli zostały przyjęte w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mają wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych.

Lek Dimia może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Stosowanie u dzieci

Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Specjalne instrukcje

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania COC należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie COC.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, 3-ramiennego badania wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet z innymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bez nich, stosujących skojarzenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03 mg + 3 mg, była taka sama jak częstość występowania ŻChZZ u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne PDA. Obecnie nie ustalono ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania leku Dimia.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem COC a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zdarzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do powiązania tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zakrzepowo-zatorowych lub ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych:

• nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewego ramienia, czy nie;
• nagła duszność;
• nagły początek kaszlu;
• każdy nietypowy, silny, długotrwały ból głowy;
• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
• podwójne widzenie;
• zaburzenia mowy lub afazja;
• zawrót głowy;
• zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;
• osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle obejmuje jedną stronę lub część ciała;
• zaburzenia ruchu;
• „ostry” żołądek.

Przed rozpoczęciem stosowania COC kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania COC wzrasta wraz z:

• rosnący wiek;
• predyspozycja dziedziczna (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występowała kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);
• długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, wszelkie operacje kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania leku (w przypadku planowanego zabiegu z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie leczenia dopiero po upływie dwóch tygodni od całkowitego przywrócenia sprawności. Jeżeli leczenie lekiem nie zostanie natychmiast przerwane, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• brak konsensusu co do możliwej roli żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas stosowania COC zwiększa się wraz z:

• rosnący wiek;
• palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);
• dyslipoproteinemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych; otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• predyspozycja dziedziczna (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta przed rozpoczęciem stosowania COC powinna skonsultować się ze specjalistą;
• uszkodzenie zastawek serca;
• migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być także występowanie jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie COC. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej (antykoagulanty pośrednie – pochodne kumaryny).

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstotliwości lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak istnieją kontrowersje dotyczące zakresu, w jakim wyniki te można przypisać czynnikom zakłócającym, takim jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji .

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczyły wystarczających dowodów na związek przyczynowy. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej ciężki, co wynikało z wczesnego rozpoznania choroby.

Rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inne stany

Progestagenowy składnik leku Dimia jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie oczekuje się wzrostu stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy znajdowało się w górnej granicy normy, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania COC u pacjentek ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacząco podwyższonego ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie COC. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby pojawiły się lub uległy pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale dowody na ich związek ze stosowaniem COC nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą, kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka w czasie ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który rozwinął się podczas poprzedniej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do zaprzestania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe podczas stosowania COC.

Tabletki powlekane Drospirenon + etynyloestradiol zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy w jednej tabletce. Leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujący dietę bezlaktozową.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Dimia jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem leku Dimia należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Należy przypomnieć kobiecie o konieczności uważnego przeczytania instrukcji stosowania i stosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia dawki leku Drosspirenon + etynyloestradiol w tabletkach, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas stosowania leku Drosspirenon + etynyloestradiol w tabletkach lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.

Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.

U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak naruszono zasady podawania przed pierwszym nieudanym krwawieniem z odstawienia przypominającym miesiączkę lub jeśli pominięto dwa krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie znaleziono.

Interakcje leków

Wpływ innych leków na lek Dimia

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzkim powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimii na inne leki

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania leku Dimia z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i krwi. parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi i poprzez niewielką aktywność atymineralokortykoidów zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Analogi leku Dimia

Strukturalne analogi substancji czynnej:

• Yarina.

Analogi według grup farmakologicznych (estrogeny i gestageny w kombinacjach):

• Aktywny;
• Angelika;
• Anteowin;
• Belara;
• Magazyn Gynodian;
• Gynoflor E;
• Daila;
• Desmouliny;
• Pęto;
• Jess Plus;
• Diana ma 35 lat;
• Boskość;
• Podział;
• euro;
• Janina;
• Genettena;
• Zoely;
• Indywidualny;
• Klara;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Kliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Zaloguj się;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midiana;
• Mikroginon;
• NuvaRing;
• Nowinet;
• Non Ovlon;
• Owidon;
• Oralcon;
• Pauzogest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Najcichszy;
• Sylwetka;
• Trzy Miłosierdzie;
• Trzy regole;
• Triaklim;
• Trigestrel;
• Trójkątny;
• trisekwencja;
• Femoden;
• Femostona;
• Cyklo Proginova;
• Eviana;
• Egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Jeśli nie ma analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w przypadku których pomaga odpowiedni lek i sprawdzić dostępne analogi pod kątem efektu terapeutycznego.

Najskuteczniejszą metodą antykoncepcji, popularną w Europie Zachodniej i Rosji, jest stosowanie tabletek hormonalnych, zawierających estrogen i gestagen.

Obecnie opracowano wiele różnych leków o minimalnych skutkach ubocznych, jednym z nich jest Dimia. Recenzje tego nowego leku wskazują, że jest on dobrze tolerowany, a skutki uboczne występują jedynie u niewielkiej liczby kobiet.

Składniki leku

Lek zawiera dwa rodzaje tabletek: 24 tabletki zawierające 0,02 etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz 4 tabletki o działaniu smoczkowym. Odbywa się to dla wygody kobiet. Pierwsze 24 tabletki należy przyjmować pojedynczo, codziennie o określonej porze dnia. Kobiety najczęściej ustawiają przypomnienia w swoich telefonach komórkowych. To hormony zawarte w jego składzie zapewniają działanie antykoncepcyjne.

Następnie wymagana jest przerwa w przyjmowaniu tabletek, aby wystąpiła miesiączka. 4 tabletki placebo pozwalają na dalsze przyjmowanie leku Dimia. Aby nie pomylić się z przyjmowaniem środków antykoncepcyjnych i codziennym przyjmowaniem tabletek, stosuje się smoczki. Zapewnia to ciągłe stosowanie środka antykoncepcyjnego.

Jak działa lek

Etynyloestradiol zawarty w leku wspomaga proliferację lub wzrost endometrium, zapewniając w ten sposób tzw. kontrolę cyklu - brak krwawień międzymiesiączkowych podczas przyjmowania leku „Dimia”. Opinie lekarzy wskazują, że w przypadku braku wystarczającej ilości estradiolu w jajnikach podczas stosowania jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego, syntetyczny etynyloestradiol zastępuje jego produkcję.

Drospirenon to syntetyczny progestagen, pochodna spironolaktonu, który wykazuje szereg efektów determinujących antykoncepcyjne działanie leku. Ten:

• zwyrodnienie wydzielnicze endometrium spowodowane estrogenami;
• oddziałując z receptorami progesteronu, zapobiega uwalnianiu gonadotropin przez przysadkę mózgową, co prowadzi do zahamowania owulacji;
• blokuje receptory innych hormonów steroidowych: androgenów, glukokortykoidów i mineralokortykoidów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia różnych skutków ubocznych charakterystycznych dla różnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Skutki uboczne stosowania Dimii

Ze względu na niską zawartość hormonów w leku, przy prawidłowym stosowaniu nie obserwuje się znaczących skutków ubocznych. Tego można się dowiedzieć czytając recenzje. „Dimia” - pigułki antykoncepcyjne, które powodują drobne nieprzyjemne objawy:

• ból głowy, zawroty głowy;
• wzdęcia, nudności, wymioty;
• dyskinezy;
• stała mastodynia - napięcie gruczołów sutkowych;
• zwiększone wartości ciśnienia krwi;
• zakrzepowe zapalenie żył;
• zaburzenia w układzie krzepnięcia krwi;
• drgawki;
• nerwowość, drażliwość, depresja;
• zmniejszone libido;
• znaczny przyrost masy ciała;
• krwawienie między miesiączkami;
• krwawienie przełomowe;
• brak miesiączki po zażyciu leku.

Każdy efekt uboczny zależy od indywidualnej nietolerancji i stosowania się lub nieprzestrzegania zaleceń w czasie stosowania tabletek antykoncepcyjnych Dimia. Z opinii kobiet wynika, że ​​podczas stosowania tych tabletek następuje normalizacja ogólnego samopoczucia, poprawa stanu skóry - ustąpienie łojotoku i trądziku, zmniejszenie obrzęków i ustąpienie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Badanie krwi ujawnia spadek testosteronu i normalne wskaźniki składu białkowego i lipidowego krwi. Odnotowano, że kobiety przyjmując te tabletki przez 3 miesiące schudły średnio 0,8 kg.

Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Istnieją bezwzględne i względne przeciwwskazania do przyjmowania leku „Dimia”. Instrukcje użytkowania (recenzje lekarzy również o tym ostrzegają) zabraniają stosowania leku, gdy:

• zakrzepica żył głębokich i powierzchownych;
• złożona interwencja chirurgiczna, po której zapewniona jest długoterminowa rehabilitacja;
• wrodzone trombofilie ze zwiększonym poziomem krzepliwości krwi;
• IHD, udar;
• nadciśnienie tętnicze, gdy liczby przekraczają 160 ciśnienia skurczowego i 100 rozkurczowego;
• skomplikowane choroby aparatu zastawki serca;
• połączenie dwóch lub więcej czynników ryzyka: wiek 35 lat i więcej, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, cukrzyca, nadciśnienie;
• choroby wątroby;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub bez nich;
• cukrzyca od ponad 20 lat;
• rak piersi;
• ciąża i karmienie piersią.

Nie zaleca się również przyjmowania leku, jeśli kobieta cierpiała na zatorowość płucną. Istnieją względne przeciwwskazania, w których można przepisać lek, ale należy to zrobić ostrożnie po wstępnym badaniu kobiety. W każdym konkretnym przypadku należy rozpocząć przyjmowanie leku po rozmowie z lekarzem.

Jak często należy odwiedzać lekarza?

Kobieta przyjmująca tabletki Dimia powinna znajdować się pod kontrolą lekarza ginekologa. Świadczą o tym opinie pacjentów. Wskazane jest odwiedzanie ginekologa raz na sześć miesięcy. Wymaga to badania polegającego na pobraniu rozmazu cytologicznego, kolposkopii, palpacji gruczołów sutkowych, kontroli ciśnienia krwi i, w razie potrzeby, specjalnym badaniu: USG, biochemicznym badaniu krwi itp.

Prawidłowe korzystanie z tabletów

Zasady przyjmowania tabletek Dimia ustala wyłącznie lekarz-położnik-ginekolog, biorąc pod uwagę wskazania i przeciwwskazania. Informacje zwrotne od kobiet, że lek można stosować i przepisywać niezależnie, bez szkody dla zdrowia, nie mogą być uważane za prawdziwe. Może to prowadzić do niepożądanych komplikacji.

Dawkę początkową doustnego środka antykoncepcyjnego należy przepisać od pierwszego dnia cyklu. Jeżeli rozpoczęcie stosowania pigułek nastąpi w 5. dniu stosowania lub później, konieczne jest dodatkowe zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Po aborcji na dowolnym etapie i po przerwie septycznej leczenie rozpoczyna się natychmiast tego samego dnia. Po porodzie nie jest wskazane przyjmowanie leku. Jeśli nie ma laktacji, możesz zacząć od 21 dni.

Istnieje wiele zaleceń dla pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne Dimia. Recenzje wskazują, że jeśli zastosujesz się do tych wskazówek, negatywny wpływ leku na organizm zmniejszy się. Lekarze doradzają:

• przestań palić;
• nie pomijaj brania tabletek;
• brać pigułki o tej samej porze, najlepiej przed snem;
• miej pod ręką „Zasady zapomnianych pigułek”;
• jeżeli w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny;
• w przypadku braku miesiączki należy wykluczyć ciążę;
• jeśli lek zostanie zatrzymany, w pierwszym miesiącu może zajść w ciążę;
• jednoczesne stosowanie Dimii i antybiotyków lub leków przeciwdrgawkowych zmniejsza działanie antykoncepcyjne;
• w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki konieczne jest uzupełnienie dawki kolejną tabletką;
• pojawienie się silnego bólu głowy, bólu serca, ostrego zaburzenia widzenia, duszności, żółtaczki, podwyższonego ciśnienia krwi powyżej normalnego poziomu wskazuje, że należy pilnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Analogi leku „Dimia”

Lek jest produkowany przez węgierską firmę Gedeon Richter. „Jess”, „Midiana”, „Yarina” to 100% analogi środka antykoncepcyjnego „Dimia”. Instrukcje i recenzje wskazują, że skład tych leków nie różni się od węgierskiego leku, działanie antykoncepcyjne i skutki uboczne są takie same, ale cena Dimii jest znacznie niższa, co jest najwygodniejsze dla kobiet, które muszą stosować środki antykoncepcyjne rok.

Leczenie chorób ginekologicznych

Należy zauważyć, że lek „Dimia” jest również stosowany w leczeniu niektórych chorób. Opinie ginekologów wskazują na jego pozytywne działanie w leczeniu takich chorób jak: endometrioza, mięśniaki, zespół policystycznych jajników, niedokrwistość z niedoboru żelaza w wieku rozrodczym, zespół napięcia przedmiesiączkowego i zaburzenia miesiączkowania.

Tabletki Dimia stosuje się również w celu zapobiegania procesom rozrostowym endometrium. Recenzje lekarzy preferujących ten konkretny lek są pozytywne. Po zbadaniu pacjentów podczas przyjmowania leku zauważają, że u kobiet grubość endometrium jest znacznie zmniejszona, co zmniejsza ryzyko zachorowania na raka macicy i gruczołów sutkowych.

Nie sposób nie wspomnieć o pozytywnym wpływie tabletek Dimia na funkcje rozrodcze. Opinie zarówno lekarzy, jak i pacjentów wskazują, że po stosowaniu tego leku przez trzy do czterech miesięcy (po zaprzestaniu stosowania) pojawia się zespół odstawienny i zachodzi ciąża.